O contexto é uma discussão sobre a transformação digital da regulamentação.RegUP Boston, um dos nossos clientes estava a discutir as condições organizacionais que levaram a uma iniciativa de transformação digital em larga escala através de assuntos regulamentares para uma empresa fabricante de dispositivos médicos.A mudança foi precipitada por uma clara consciência do impacto que os assuntos regulamentares têm tanto nas linhas superiores como nas inferiores do negócio.A equipa reguladora recebeu uma voz na estratégia de negócios, e uma oportunidade para investir no crescimento.

Os desafios do "pensamento centrado no custo"

É claro que os assuntos regulatórios são estratégicos numa indústria altamente regulamentada.A maioria das equipas de RA são tratadas principalmente como um centro de custos, uma função que não contribui diretamente para a receita ou lucroIsto significa que o negócio procura continuamente minimizar o custo incorrido pelas actividades regulamentares, mas mais importante, leva a um atrito significativo entre as equipas.Em vez de um parceiro para o mercado, a regulamentação é vista como um obstáculo operacional para a geração de receitas pelas equipas de vendas e marketing.

O conceito de centro de custos manifesta-se também na fraca medição e nos objectivos das equipas reguladoras.Velocidade de conclusão da apresentaçãoApesar de se tratar de medidas decentes da produção, não têm uma correlação directa com as receitas.As apresentações ou renovações que podem ser concluídas rapidamente não estão necessariamente associadas aos produtos ou mercados de maior valor.

Os níveis de pessoal também não estão bem otimizados numa mentalidade de centro de custos.Muitas empresas atribuem o número de funcionários regulamentares com base nas classes de risco dos dispositivos ou no número de mercados atendidosNovamente, estes são bons parâmetros de referência para o volume de trabalho em curso, mas não estão necessariamente alinhados com os futuros planos de colocação no mercado ou com os objectivos de receita para as diferentes linhas de produtos.Esta abordagem pode deixar as equipas de RA com menos recursos, e forçar as empresas a dependerem de consultores quando os níveis de pessoal regulatório “ inesperadamente “ não correspondem às necessidades do mercado.

A regulamentação é um dos principais contribuintes para as receitas e lucros

Tratar os assuntos regulamentares como um centro de custos perde uma realidade importante: a autorização regulamentar é um aspecto essencial da geração de receitas no sector da tecnologia médica.Como qualquer novo produto ou expansão geográfica de um produto existente requer uma nova apresentação no mercado e aprovação das autoridades sanitárias antes de poder ser vendidoO ciclo de vida regulamentar de um produto não termina após a autorização de mercado.As equipas de RA garantem o fluxo contínuo de receita de um produto, mantendo o controle dos vencimentos de licenças, alterações regulamentares e de normas relevantes e gestão das actividades de vigilância pós-comercialização.

Ao contrário das funções de apoio (necessárias e valiosas), como a contabilidade ou a TI, há uma linha directa entre as actividades regulamentares e as receitas para a empresa.Isto significa que as funções de RA são obviamente importantes, mas também que o alinhamento entre as vendas, marketing e assuntos regulamentares é necessário para o sucesso do mercado.

Uma analogia: alinhamento de vendas e marketing

Há uma dinâmica semelhante em quase todos os negócios B2B entre as equipes de vendas e marketing.Mas isso nem sempre significa que eles estejam alinhadosSe as equipas não tiverem um objectivo de receita acordado (X% das vendas devem ser impulsionadas por actividades de marketing),As equipes de marketing podem acabar se medindo em coisas que têm menos impacto direto no negócio, como tráfego de sites ou re-compartilhamentos de postagens de mídia socialIsto leva a conflitos entre as equipas, uma vez que as diferentes actividades são priorizadas, e as equipas de vendas percebem que o marketing não é um parceiro ativo e útil.

Não é que as equipas de marketing não estejam a executar o cenário esboçado, é que as medidas e as prioridades não estão alinhadas.medições a montante, como a geração de novos chumbo e oleodutos, orientação da prioridade da atividade de marketing. relatórios de marketing sobre os resultados que são relevantes para os objetivos de vendas, e as equipes de vendas têm clareza sobre como o marketing está contribuindo.Moção de colocação no mercado.

Como são os assuntos regulatórios ligados às receitas?

Observe que esta não é uma discussão contábil. O alinhamento aqui não é sobre como as empresas de tecnologia médica devem contabilizar as despesas associadas à conformidade regulamentar.Em vez disso, trata-se de como os objectivos regulamentares e os investimentos devem ser estruturadosA alteração dessas estruturas para que sejam alinhadas com as receitas produz dois resultados benéficos.

O primeiro é o planeamento regulamentar.Quando as atividades de marketing são derivadas de objetivos de receita (como a geração de gasodutos), o resultado é que as atividades que têm o maior impacto nas receitas são priorizadas.Se as equipas de assuntos regulamentares tiverem uma meta de receita, os projectos que são priorizados são os que têm o maior impacto nas receitas.comercialização, e equipas de vendas, e impede que as prioridades sejam determinadas pelas "vozes mais altas" na sala, ou pela duração/complexidade do projecto, o que pode acontecer quando as equipas de RA são medidas apenas pela actividade.

O segundo resultado é uma mudança na estratégia de investimento. Em uma mentalidade de centro de custos, todos os investimentos são projetados para minimizar os custos. Em uma mentalidade de receita, os investimentos são impulsionados com base nos retornos esperados.Quando os projectos regulamentares são priorizados em função do impacto nas receitasNo entanto, o número de empregados é mais fácil de alocar com base na carga de trabalho prevista, uma vez que o rendimento de cada contratação adicional pode ser facilmente estimado.Com uma linha directa entre produto do trabalho e receita, é mais fácil justificar o investimento, da mesma forma que as campanhas de marketing exigem investimento para gerar oportunidades de venda,Os projetos regulamentares exigem investimentos para gerar receita para o negócio.

O alinhamento das receitas melhora a organização e o foco das equipas de assuntos regulatórios, permitindo-lhes priorizar eficazmente as atividades e planear a sua adequada contratação.Reduz o foco na actividade por causa da actividade e, em vez disso, reforça o alinhamento entre todas as equipas de colocação no mercadoO Comité das Regiões e o Comité das Regiões da União Europeia (CdR) aprovaram, em junho, uma proposta de regulamento que estabelece um quadro de referência para a aplicação do princípio da subsidiariedade.Os assuntos regulatórios podem ser otimizados para cumprir as projecções de receita.

Por que dar ao regulador um "sede à mesa"?

As empresas de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro simplesmente não terão escolha.A implantação dos MDR e IVR na UE deverá deixar para trás 50% a 76% dos produtos actualmente no mercado. As equipas de RA que se medem em volume de trabalho (o mais possível), ao menor custo possível, não são eficazes neste ambiente,e o atrito organizacional entre eles e outras equipas de lançamento só dificultará ainda mais a execução.

As empresas que têm sucesso no ambiente actual são aquelas que adotam uma abordagem diferente para os assuntos regulamentares.Tratando a regulamentação como uma função de receita e alinhando as actividades regulatórias com os objectivos financeiros, as empresas podem planear de forma mais estratégica a carga de trabalho regulamentar.Eles podem priorizar os projetos que têm o maior impacto no negócio, reduzindo o deslocamento e o trabalho administrativo repetitivo dentro da equipeEles podem justificar investimentos na produtividade e melhoria de processos ligando-os ao retorno esperado para o negócio e eles criam um alinhamento estreito entre marketing, vendas,A Comissão considera que a Comissão não tem qualquer competência para tomar decisões..