Em julho de 2024, a regra final da FDA em 21 CFR Parte 809 sobre testes desenvolvidos em laboratório (LDT) entrou em vigor, alterando seus regulamentos anteriores para deixar claro que os IVDs,Incluindo os fabricados em laboratóriosNosso post no blog fornece uma visão geral dos LDTs, a regra final da FDA, o cronograma de políticas de eliminação gradual,e como os fabricantes de LDT podem preparar-se para a conformidade.

O que são os LDTs?

Simplificando, os LDT são IVDs que são projetados, fabricados e utilizados dentro de um laboratório certificado e são tipicamente usados para testes de alta complexidade.

Historicamente, a FDA usou discrição de aplicação apenas em LDTs, o que significa que a maioria dos LDTs não foi submetida a requisitos regulatórios específicos.O volume e os riscos associados aos LDTs aumentaram ao longo dos anos.Alguns exemplos de LDTs modernos incluem testes de glicose, testes genéticos para cancro e doenças infecciosas, e exames neonatais para diagnóstico precoce.Os doentes correm maior risco de receber resultados de exames imprecisos, renunciando a tratamentos necessários ou desnecessários e aderindo a alegações enganosas ou falsas sobre o produto, possivelmente colocando em perigo os doentes e levando a custos de saúde mais elevados.

Regra Final da FDA sobre LDTs

Após a regulamentação final que foi emitida, os LDTs estão agora sujeitos aos mesmos requisitos regulamentares que os outros IVDs, incluindo revisões pré-comercialização, requisitos do sistema de qualidade, requisitos de rotulagem,Relatório de eventos adversosPara evitar interrupções no tratamento dos doentes, existe um período de transição de quatro anos ou de eliminação gradual que consiste nas seguintes cinco fases:

• Fase 1 (6 de maio de 2025): Os fabricantes de LDT deverão cumprir as seguintes regras: Requisitos de comunicação de dispositivos médicos (MDR) da FDA, requisitos de comunicação de correções e remoções e requisitos de sistema de qualidade (QS) para arquivos de reclamação.

• Fase 2 (6 de maio de 2026): Os fabricantes de LDT deverão cumprir os requisitos de registo e listagem dos DIV, os requisitos de rotulagem e os requisitos de utilização em investigação.

• Fase 3 (6 de maio de 2027): Os fabricantes de LDT terão de cumprir todos os outros requisitos de QS não abrangidos na Fase 1.

• Fase 4 (6 de novembro de 2027):A menos que seja recebida uma comunicação pré-comercialização antes do início desta fase, LDT manufacturers of high-risk products will need to comply with premarket review requirements for IVDs that may be classified into class III or that meet the requirements of section 351 of the Public Health Service Act.

• Fase 5 (6 de maio de 2028): Os fabricantes de LDT de produtos de risco moderado e baixo terão de cumprir os requisitos de revisão pré-comercialização dos DIV, a menos que seja recebida uma apresentação antes do início desta fase. 
  
  

Os fabricantes de LDTs que não cumprem os requisitos em cada fase são considerados não conformes com os regulamentos que regem os DIVs e podem estar sujeitos a observações ou cartas de aviso da FDA 483,sanções pecuniárias, e, pior ainda, a retirada involuntária dos produtos do mercado.

- Não.Observe que alguns LDTs serão isentos destes requisitos.Site da FDApara mais orientação.

Preparando-se para cumprir

Apesar de um período de eliminação gradual de quatro anos, é crucial que os fabricantes de LDT comecem a montar um plano de conformidade.Os fabricantes serão obrigados a cumprir os requisitos de comunicação de dispositivos médicos (MDR) da FDA, requisitos de comunicação de correcções e de remoções e requisitos do sistema de qualidade para os ficheiros de reclamações.

É uma boa prática realizar uma avaliação regulatória interna para garantir que você tem os recursos, processos e ferramentas no local para atender com sucesso aos novos requisitos para dispositivos LDT.É igualmente essencial assegurar-se de que a sua equipa está bem familiarizada com estes novos requisitos e com a documentação e os prazos envolvidosIncluir todas as partes interessadas no início, estabelecer um plano de projecto abrangente,e reunir-se regularmente para garantir que todas as tarefas sejam concluídas seria útil durante o período de eliminação gradual e depois.

No que diz respeito às alterações da LDT, a FDA forneceu umFolha de perguntas e respostasque podem ser úteis.

Se estiver à procura de orientações sobre as apresentações pré-comercialização da FDA, consulte o nossoFDA 510 (k),De Novo, eProcessos de PMA.

Como as Ferramentas Regulatórias Podem Ajudar

A regra final da FDA sobre os LDTs irá adicionar complexidade ao gerenciamento de informações regulatórias de testes de diagnóstico de laboratório.Existem soluções digitais que podem ajudar os fabricantes a manterem-se atualizados sobre os regulamentos e a gerir as informações e documentação adicionais necessárias devido a estas actualizações..
- Não.
Uma base de dados de informação regulatória comoRimsys IntelPode fornecer requisitos detalhados de entrada no mercado global, prazos de aplicação, taxas, especificações das classes de risco,e documentação necessária para dispositivos médicos e IVDs para que os fabricantes possam começar a preparar as suas estratégias de pré-comercialização.

Software de gestão de informação regulamentar (RIM) comoRimsysOs sistemas de gestão de custos podem ajudar a aumentar a eficiência, reduzir o risco de conformidade e aumentar a colaboração centralizando informações regulatórias e automatizando processos manuais que demoram muito tempo.Os fabricantes de dispositivos médicos obtêm visibilidade completa da gestão das suas apresentações e do seu estado de venda, de modo a poderem planear de forma mais eficaz, evitar atrasos de produção dispendiosos e executar mais rapidamente.