Os assuntos regulamentares estão em constante mudança.e estas mudanças abrangem todo o ciclo de vida do produto - desde a conscientização pré-comercialização das regulamentações globais até à gestão das variadas e mutáveis actividades de colocação no mercado e pós-comercializaçãoA gestão de todos os tipos de alterações regulamentares sem processos e métodos simplificados é uma tarefa assustadora e pode colocar as equipas de assuntos regulamentares em risco, incluindo atrasos no projeto,Incumprimentos, os impactos financeiros e a rotatividade dos empregados.

Com as interações e atividades de assuntos regulatórios, muitas vezes abrangendo vários departamentos, escritórios e partes interessadas externas,Muitas equipas de assuntos regulatórios se perguntam como podem simplificar melhor a gestão dos seus processos.

Recapitulámos as metodologias essenciais do nosso recente webinar,Navegando pela mudança regulatória: por que a gestão de processos simplificada é crítica para as equipes reguladoras de medtech, para ajudar as equipas de RA a rever os seus processos existentes, identificar lacunas e elaborar um plano de correcção e implementação que lhes permita reduzir os riscos e manter a continuidade regulamentar.

Fase 1  Avaliação dos processos actuais da sua equipa

A atribuição de recursos para fornecer uma avaliação honesta dos seus processos regulatórios pode ser difícil.Como muitos deles têm um interesse em seus processos regulatórios e informaçõesAlém disso, temos visto um sucesso ainda maior quando esses esforços são apoiados por um patrocinador executivo que está comprometido em simplificar esses processos e fazer as mudanças.

Quando falamos de avaliar os processos atuais, não nos referimos apenas à leitura de SOPs comuns e diagramas de fluxo.Algumas perguntas que pode fazer para ajudar na sua avaliação são::

• Temos tudo o que precisamos quando precisamos?
• Este processo gera resultados valiosos? Como estamos a trabalhar para gerar estes resultados?
• Temos as ferramentas adequadas e, se não, quais ferramentas no mercado podem ajudar-nos a atingir os nossos objectivos?

É seguro dizer que você pode gastar menos tempo em processos que você identificou que estão funcionando bem.É útil pensar onde você passa a maior parte do seu tempoQuando se concentra nos processos que ocupam a maior parte do seu tempo, é mais fácil ver onde se encontram as ineficiências.

Uma vez identificadas as oportunidades de melhoria, é altura de considerar todos os riscos potenciais.,processos ineficazes, ou pior, processos ineficazes em que os profissionais de RA gastam muito tempo a chegar a resultados errados ou a nenhum resultado.

Como o risco é avaliado para estas oportunidades, você deve então considerar o esforço que vai levar para resolver cada um.A intenção é ajudá-lo a priorizar quais mudanças no processo regulatório que deseja executar primeiro com sua equipe..

Fase 2 Planeamento de melhorias

Embora haja algum planejamento que precisa acontecer no momento em que você começar a fase de avaliação para ajudá-lo a entender e estabelecer quem vai avaliar quais processos,Esta fase destina-se a concentrar-se no planeamento da melhoriaComeça com a priorização dos processos ineficientes do mais alto ao mais baixo.¢ Isto ajudará a sua equipa a preparar-se para uma próxima fase de implementação bem sucedidaA nossa experiência mostra que é difícil concentrar-se adequadamente na melhoria dos processos quando se tenta alterar muitos processos de uma só vez.

Na fase de planeamento, pode rever os resultados das avaliações com todas as partes interessadas reguladoras e quaisquer outras partes interessadas envolvidas nos resultados dos processos. The process owners can then take this opportunity to break down silos by understanding the relationship that their processes have with other departments and the effect their outputs have on these departments. Taking the time to understand the impact your processes have on other departments will allow you to be able to make any necessary adjustments to the inputs and outputs of your processes and hone your communication strategies.

A partir daqui, você pode atribuir recursos e tarefas para gerenciar o esforço geral com check-ins regulares.

Fase 3 Implementação

Implementação, a parte fácil como dizemos brincando.É uma boa ideia testar e repetir as alterações para garantir que elas continuem a fazer sentidoIsto também é crucial para verificar se as alterações estão a fazer avançar o projeto ou a tarefa em direcção aos seus objectivos gerais de gestão de processos.

A formação é também um elemento-chave na fase de aplicação.Qualquer comunicação prévia que possa ser fornecida aos utilizadores do processo antes da formação será benéfica para a adoção e gestão da mudança. It’s important to not only communicate that  process changes are coming but also why they are coming and what benefits the end users of the process and the consumers of the outputs expect to see as a result.

Uma vez implementadas essas alterações de processo e concluída a formação, é importante medir e monitorizar o processo para verificar a eficácia das alterações.Algumas questões-chave a considerar aqui são::

• Ganhamos eficiência?
• Fizemos as nossas vidas mais fáceis com estas mudanças de processo?
• Que impacto tiveram essas mudanças nos nossos processos na nossa equipa, noutros departamentos e na nossa organização?

Se não conseguires responder positivamente a estas perguntas,É importante rever as atividades da fase de planeamento da avaliação para garantir que todas as oportunidades de melhoria e tarefas foram devidamente identificadas e atribuídasQuando descobrem que essas mudanças tiveram um impacto positivo,Você deve comunicar esses sucessos com todas as equipes relevantes para construir uma história de sucesso dentro de sua organização e incentivar a adoção adicional dessas mudanças.

A repetição do nosso webinar,Navegando pela mudança regulatória: por que a gestão de processos simplificada é crítica para as equipes reguladoras de medtech, tem mais dicas para ajudá-lo a otimizar o seu gerenciamento de processos e explica como as ferramentas regulatórias, como os sistemas RIM, podem ajudar as equipes de RA a automatizar, rastrear,e gerenciar seus processos em equipes internas e externas globaisBaixe a repetição completaAqui está..