Não há dúvida de que o mercado dos dispositivos médicos é global e o Reino Unido (Inglaterra, Escócia, País de Gales e Irlanda do Norte) é um dos mercados mais viáveis e vitais do mundo.É certamente um que você quer o seu dispositivo médico em se você espera fazer um impacto globalA Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é a guardiã desse mercado e um dos organismos reguladores mais influentes do mundo.

Conhecer quem é a MHRA e compreender o seu papel na garantia de que apenas dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade entrem no mercado é vital para o seu sucesso no Reino Unido.Vamos dizer-lhe mais sobre quem é a MHRA, a sua autoridade e responsabilidades, e até mesmo alguns dos requisitos que você deve cumprir para obter o seu dispositivo médico neste mercado.

O que é a MHRA?

A MHRA é um ramo executivo do Departamento de Saúde e Assistência Social.O que significa que eles definem os padrões de qualidade e regulatórios para dispositivos médicos na Grã-Bretanha.

Como o Reino Unido fazia parte da União Europeia, os produtos precisavam de uma marcação CE para entrar no mercado do Reino Unido.Escócia, e País de Gales) e o guardião do seu robusto mercado de tecnologia médica.

O que faz a MHRA?

Como sabem, os dispositivos médicos devem satisfazer requisitos específicos antes de poderem ser vendidos na maioria dos mercados do mundo.Quanto mais desenvolvido for o país e as suas indústrias de saúde e dispositivos médicos, quanto mais complexas forem as suas regulamentações sanitárias.

A MHRAÉ responsável por:

• Monitorar e regular a vigilância pós-comercialização de todos os dispositivos médicos actualmente no mercado e criar regulamentos e requisitos para os dispositivos médicos que entram no Reino Unido.Eles também aplicam regulamentos, garantir que os dispositivos médicos cumpram os padrões de segurança, eficácia e qualidade necessários e ter o poder de retirar produtos não conformes das prateleiras.

• Assegurar que as cadeias de fornecimento de dispositivos médicos e os materiais que os compõem são seguros e protegidos.à sua embalagem e aos sistemas e logística utilizados no seu transporte.
• Educar o público em geral, os profissionais de saúde e os fabricantes sobre os riscos e benefícios para a saúde dos dispositivos médicos.
• Envolver-seesforços de harmonizaçãoOs Estados-Membros e os Estados-Membros devem colaborar com outros países para desenvolver caminhos normalizados para os mercados globais.

Como registas um dispositivo médico na MHRA?

O registo de um dispositivo médico no Reino Unido é diferente do que nos anos passados devido ao Brexit, que foi a saída britânica da União Europeia.O Reino Unido aderiu aos requisitos regulamentares da UE, tal como estabelecidos no MDD/IVDD da UE, que foram eventualmente substituídos pelo Regulamento UE 2017/745 (MDR) e pelo Regulamento UE 2017/746 (IVDR).A MHRA vai introduzir os seus novos regulamentos.Atualmente prevista para entrar em vigor em Julho de 2024.

Um dos primeiros passos para o registo de um produto no Reino Unido é obter a marcação de Avaliação de Conformidade do Reino Unido (UKCA) no seu dispositivo e embalagem.Os fabricantes de dispositivos da classe I (classificação de risco mais baixo) e de dispositivos de diagnóstico in vitro gerais podem autocertificar-se contraMarcação UKCASe esses dispositivos não forem de medição e não forem estéreis.

Os dispositivos das classes II e III devem ser submetidos a uma avaliação de conformidade por um organismo homologado do Reino Unido.Estas organizações têm a autoridade para efectuar avaliações de conformidade e aplicar as marcas UKCA nos dispositivos médicosOs organismos aprovados no Reino Unido também realizam a vigilância pós-comercialização dos dispositivos actualmente no mercado para garantir a sua segurança e conformidade enquanto estiverem em utilização.

O processo é um pouco diferente para os fabricantes de dispositivos fora do Reino Unido que desejam comercializar os seus dispositivos médicos.Os fabricantes estrangeiros devem designar uma única pessoa com sede no Reino Unido para atuar como seu representante autorizado (ou pessoa responsável no Reino Unido)A Pessoa Responsável do Reino Unido atua como ligação entre o fabricante e os organismos reguladores competentes aprovados e encarrega-se do registo dos produtos dessa empresa junto da MHRA.

A MHRA e a Irlanda do Norte

Ao registar um dispositivo na Grã BretanhaeA Irlanda do Norte, você notará que há procedimentos diferentes, embora ambos fizessem parte do Brexit.Protocolo da Irlanda do NorteA Irlanda do Norte aplica o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) ao seu próprio quadro regulamentar,Considerando que a Grã-Bretanha decidiu implementar as suas próprias regulamentações nos próximos dois anos;.

Por exemplo, uma vez que a Irlanda do Norte ainda adere de perto ao Regulamento UE 2017/745 (MDR) e ao Regulamento UE 2017/746 (IVDR), os organismos aprovados do Reino Unido não podem fornecer avaliações de conformidade para eles.se um fabricante com sede na Grã-Bretanha quiser colocar um dispositivo médico no mercado da Irlanda do Norte, devem designar um representante autorizado da UE para registar o produto em seu nome.

Além disso, an EU Notified Body must provide a conformity assessment according to Regulation EU 2017/745 (MDR) and Regulation EU 2017/746 (IVDR) for the device to receive UKNI marking (Northern Ireland’s conformity assessment mark)Do mesmo modo, os representantes autorizados da Irlanda do Norte não podem representar fabricantes da Irlanda do Norte ou outros fabricantes estrangeiros na Grã-Bretanha.nem os organismos notificados da Irlanda do Norte podem atribuir a marcação UKCA aos dispositivos médicosEm suma, a Irlanda do Norte decidiu continuar a respeitar os regulamentos da UE em matéria de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro estabelecidos pela Agência Europeia de Medicamentos, enquanto a Grã-Bretanha não o fez.

Como alcançar a conformidade

A MHRA está firmemente posicionada como uma das principais autoridades reguladoras do mundo.e a aplicação de regulamentações para dispositivos médicos e IVDs no Reino Unido, ao mesmo tempo em que fornece pesquisa e educação para promover a segurança e eficácia dos dispositivos em todo o mundo.

A adesão às regulamentações do Reino Unido é essencial para colocar o seu dispositivo médico nesse mercado e mantê-lo lá.Os dispositivos médicos que entram no mercado da Grã-Bretanha devem aderir ao MDR/IVDR (até 30 de Junho), 2023) ou MDR 2002 do Reino Unido, enquanto a Irlanda do Norte continua a respeitar as regulamentações da UE.

Manufacturers based outside of Great Britain that want to put their devices on the market there must designate a UK Responsible Person (UKRP) to represent their interests and a UK-approved body to perform conformity assessments and apply UKCA marksAo mesmo tempo, a Irlanda do Norte continua a respeitar as regulamentações da UE, que exigem que os fabricantes estrangeiros utilizem pessoas responsáveis e organismos notificados da UE e da Irlanda do Norte para avaliar dispositivos médicos.Documentação, e instalações de fabrico, ao mesmo tempo que exigem a marcação CE da UE.

A introdução do seu dispositivo no mercado no Reino Unido requer uma estratégia regulatória dinâmica que lhe permita otimizar os seus projectos e processos,garantir que os seus dispositivos médicos atinjam a marca tanto para os mercados da Grã-Bretanha como para os do Reino UnidoAlém disso, é vital que faça a devida diligência para garantir a conformidade com as regulamentações de ambos os mercados, evitando simultaneamente a confusão dos seus processos e requisitos regulamentares.Obter os seus dispositivos médicos compatíveis com ambos os mercados poderia colocar a sua empresa de tecnologia médica para ser um pilar no Reino Unido.